Ապրանքներ արտադրելիս անհրաժեշտ է հատուկ ուշադրություն դարձնել որակի պահանջներին: Մի քանի խորհուրդներ և կարգավորող մարմիններ ապահովում են, որ արտադրողները համապատասխանեն վերջնական սպառողին պաշտպանող սահմանված ցուցումներին: Ամերիկայի Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի մարմինը հորինել է արտադրական լավ պրակտիկայի մի շարք, որոնք գրանցվել են CGMP և GMP- ի ներքո: Նրանք համեմատաբար նման են հնչում, և մարդիկ հաճախ շփոթում են երկուսին, սակայն կա մի բարակ գիծ, ​​որը տարբերակում է դրանք: Ստորև բերված է կարճ ուղեցույց, որը կօգնի հասկանալ և տարբերակել երկու տերմինները.

Տարբերությունը CGMP- ի և GMP- ի միջև:

Ի՞նչ է CGMP- ն:

CGMP- ն ամբողջությամբ արտադրական ներկայիս լավ պրակտիկան է: Այս ուղեցույցները ապահովում են ճիշտ ձևավորումները, մոնիտորինգի ընթացակարգերը և արտադրական գործընթացների և օգտագործված օբյեկտների անհրաժեշտ վերահսկողությունը: CGMP- ի համապատասխանությունը ապահովում է թմրամիջոցների ապրանքների ինքնության, մաքրության և բարձրորակ ստանդարտների ձեռքբերում `արտադրողներին ստիպելով կիրառել ճիշտ վերահսկողության միջոցներ:

Ուղեցույցների պահպանումը ներառում է ուժեղ և որակյալ կառավարման համակարգերի ստեղծում, ճշգրիտ ստանդարտ միջոցառումների ձեռքբերում, կայուն գործող համակարգի ստեղծում և որակի շեղումների վաղ հայտնաբերում: Դեղագործական ընկերության ստեղծման շրջանակներում այն ​​նվազեցնում է աղտոտման, սխալների կամ նույնիսկ շեղումների հավանականությունը: Երկարաժամկետ հեռանկարում այն ​​հավաստիացնում է, որ արտադրված արտադրանքի որակը համապատասխանում է սահմանված բոլոր ստանդարտներին:

CGMP- ի առաջնային նպատակն է համոզվել, որ արտադրողները օգտագործում են վերջին հասանելի տեխնոլոգիաները: Տեխնոլոգիան այսօր կարևոր դեր է խաղում յուրաքանչյուր արդյունաբերության մեջ: Նորագույն ծրագրային ապահովման, համակարգերի և գործընթացների ճիշտ կիրառումով արտադրությունը դառնում է ավելի արդյունավետ, հատկապես զանգվածային արտադրության ընթացքում հետևողականության մեջ: CGMP- ը, սակայն, տալիս է նվազագույն ցուցումներ `հավատարիմ մնալու համար, իսկ մնացած որոշումները թողնում է ընկերությանը: Սա ներառում է այնպիսի որոշումներ, ինչպիսիք են, թե որ ծրագրակազմն են առավել արդյունավետ, ինչ տեխնոլոգիա պետք է իրականացվի գործընթացներում և այլն:

Մի քանի երկրներ CGMP- ն օրինական պահանջ են հայտարարել արտադրական արդյունաբերության մեջ: FDA- ն ստուգումներ է իրականացնում տարբեր արտադրական օբյեկտների, պատրաստի արտադրանքի և սարքավորումների վրա, որոնք օգտագործվում են կանոնակարգերին դրանց հավատարմությունը որոշելու համար: Եթե ​​հաստատությունը կամ պատրաստի արտադրանքը չեն բավարարում սահմանված չափանիշներին, ապա դրանց «հղում անող» տերմինը կօգտագործվի:

Այս դեպքում FDA- ն կարող է ընկերությանը խորհուրդ տալ հետ կանչել ապրանքը կամ օգտագործել օրինական միջոցներ շուկայից ամբողջ արտադրական խմբաքանակը առգրավելու համար: Դա ամբողջովին հիմնվելու է խախտման չափի վրա: Յուրաքանչյուր ոք կարող է մուտք գործել CGMP- ի հետ կապված բոլոր ուղեցույցներն ու թարմացումները իրենց կայքում տեղադրված FDA ռեգիստրից:

CGMP- ի և GMP- ի միջև տարբերությունը

Ինչ է GMP- ն:

GMP տերմինը վերաբերում է լավ արտադրական պրակտիկայի կանոնակարգերին: Այս կանոնակարգերն իրականացրել են Միացյալ Նահանգների սննդի և դեղերի կառավարման մարմինը: Կանոնակարգերն իրականացվել են համաձայն «Դեղերի, սննդի և կոսմետիկայի մասին» դաշնային ակտի:

GMP- ի կանոնակարգերը կիրառելի են բժշկական սարքավորումների, թմրամիջոցների և սննդի որոշակի ապրանքների արտադրողների, փաթեթավորողների և վերամշակողների համար: Կանոնակարգերը համոզվելու են, որ արտադրանքը լիովին անվտանգ է մարդկանց օգտագործման համար: Բացի այդ, կանոնակարգերը ապահովում են նաև արտադրանքի արդյունավետությունն ու մաքրությունը:

GMP- ի միջոցով վերացվում են արտադրողների համար առկա բոլոր հնարավորությունները `սխալներով, խառնուրդներով և աղտոտումներով: Հետևաբար, ապրանքները գնելիս սպառողները կկարողանան ապահովել անվտանգություն: GMP- ի հիմնական ծածկույթները ներառում են շենքեր և շինություններ, սարքավորումներ, հումք, անձնակազմ, արտադրություն, պիտակավորում և բողոքներ: GMP- ն ընդգրկում է լայն ուղեցույցներ, որոնք պետք է պահպանվեն արտադրության բոլոր ընկերություններում: Այստեղ, որպես նախնական CGMP, գոյություն չունեն տարբերակներ կամ այլընտրանքներ:

Այս ոլորտում տրված հարցերից ոմանք ներառում են.


  • Արդյո՞ք շենքերն ու հարմարությունները օգտագործվում են համապատասխան չափի և նախագծման մեջ:
    Արդյո՞ք անձնակազմը վարում է գործընթացները լավ պատրաստված և հագեցած:
    Արդյո՞ք հումքը պահվում և վարվում է այնպիսի խառնուրդներով, որոնք կանխում են խառնուրդներն ու խաչմերուկը:
    Կա՞ն արտադրական խմբաքանակների և գրառումների պահեստավորման փաստաթղթավորման համապատասխան միջոցներ:

GMP- ի և CGMP- ի միջև եղած տարբերությունները



  • Առկայություն

GMP- ի դիմումները լայն են, երբ համեմատվում են CGMP- ի դիմումների հետ: Դա հիմնականում այն ​​է, որ որոշ արտադրողներ չեն օգտագործում վերջին հասանելի տեխնոլոգիան `մատչելիության և ծախսերի հետևանքների պատճառով:



  • Օգտագործում

GMP- ն լայնորեն օգտագործվում է աշխարհում, համեմատած CGMP- ի հետ: Փաստորեն, աշխարհում ավելի քան 100 տարբեր երկրներ հակված են օգտագործել GMP- ն: Այնուամենայնիվ, միայն բուռ երկրները պահպանում են CGMP- ի ուղեցույցները:



  • Կիրառելիություն

GMP- ն լայնորեն կիրառելի է աշխարհում գոյություն ունեցող մեծ թվով իրավիճակների դեպքում, երբ համեմատվում է CGMP- ի հետ: Այս ծրագրերը տարածվում են նաև մեծ թվով արդյունաբերություններում: Օրինակ, GMP- ն օգտագործվում է բիզնեսի տարբեր ոլորտների ապահովման մեջ, որոնք ներառում են գրապահպանություն, մաքրություն ապահովելը, անձնակազմի որակավորումը բավարարելը և արտադրական սարքավորումները: GMP- ն կարող է օգտագործվել նաև բիզնեսի հետևած ընթացակարգերում որակը սահմանելու համար: Այնուամենայնիվ, CGMP- ի կիրառելիությունը որոշ չափով սահմանափակ է: Այն հիմնականում կարող է օգտագործվել ապրանքների արտադրության համար:



  • Արժեք

CGMP- ն ավելի թանկ է, երբ համեմատվում է GMP- ի հետ: Դա այն է, որ արտադրողները ստիպված կլինեն առաջ գնալ և զգալի գումարներ ծախսել ՝ մատչելի տեխնոլոգիան ձեռք բերելու նպատակով:



  • Որակի ապահովում

CGMP- ի հետ որակի ապահովումը ավելի հուսալի է, երբ համեմատվում է նույն GMP- ի հետ: Տեխնոլոգիան ապահովում է, որ որակը վերջնական արտադրանքի մեջ ապահովվի `հաշվի առնելով մի քանի գործոններ: Այլ կերպ ասած, ապրանքը կվերլուծվի մի քանի հարթությունից `համոզվելու, որ որակը բավարարված է:

CGMP vs GMP. Համեմատության աղյուսակ

CGMP VERSUS GMP

CGMP- ի և GMP- ի ամփոփ նկարագիրը

GMP- ն կարելի է համարել որակի ապահովման ավանդական մեթոդ: GMP- ն հիմնված է միևնույն սկզբունքների վրա, բայց այն պահպանում է ստանդարտները `վերջին հասանելի տեխնոլոգիաների հետ միասին: Հետևաբար, այն կարելի է համարել որակի ապահովման առավել արդյունավետ և արդյունավետ մեթոդ: Այդ պատճառով արտադրողները պետք է մտածեն GMP- ի փոխարեն CGMP հետևելու մասին:

Հղումներ

  • Cooper, B N. դեղագործության համար լավ արտադրական պրակտիկա. GMP պրակտիկայում: CreatSpace անկախ հրատարակչական պլատֆորմ, 2017:
  • Կուպեր, Բրենդեն: GMP- ի հիմունքները `քայլ առ քայլ ուղեցույց լավ արտադրական պրակտիկայի համար: CreatSpace անկախ հրատարակչական պլատֆորմ, 2017:
  • Tobin, P E, cGMP Սկսնակ ուղեցույց. Սկսնակների համար լավ արտադրական պրակտիկայի սկզբունքները: Solo Validation, Resources Limited, 2016:
  • Պատկերի վարկ ՝ http://www.creative-commons-images.com/clipboard/images/regulation.jpg
  • Պատկերի վարկ ՝ https://pixabay.com/am/businesswoman-presentation-suit-571153/